免費(fèi)服務(wù)熱線:
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電子光學(xué)無(wú)塵車(chē)間克服空間限制 · 量身定制解決方案 秉承盡善盡美、精益求精的理念 不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中 降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善查看詳情
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生物醫(yī)藥潔凈車(chē)間專(zhuān)注新版GMP，科學(xué)合理規(guī)劃、嚴(yán)謹(jǐn)施工 完全依據(jù)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，專(zhuān)業(yè)、高效 的承建品質(zhì)潔凈室系統(tǒng)工程查看詳情
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食品日化凈化車(chē)間專(zhuān)業(yè)的系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計(jì)、精心的項(xiàng)目施工策劃 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理是我們提供高品質(zhì)工程服務(wù)的 基本要求查看詳情
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解決方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)到施工,秉承盡善盡美、精益求精的理念;不僅在項(xiàng)目上符合客戶的使用要求,更在運(yùn)維中降低成本,提高使用效率上追求更加科學(xué)、完善,為客戶帶來(lái)效益,為美麗的自然環(huán)境而降低能耗查看詳情
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工程案例正源環(huán)境在電子制造、精密儀表、航空航天、生物制藥、印刷包裝、食品日化、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、科研教學(xué)等高新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中設(shè)計(jì)承建了眾多經(jīng)典工程, 并獲得一致認(rèn)可與好評(píng)查看詳情
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凈化設(shè)備強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、研發(fā)能力，使我們善于為客戶定制非標(biāo)潔凈室凈化設(shè)備/產(chǎn)品,如：FFU、傳遞窗、風(fēng)淋室等查看詳情
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關(guān)于正源正源環(huán)境以“工匠精神”作為企業(yè)立心之本,從而推動(dòng)行業(yè)“品質(zhì)革命”為使命,堅(jiān)持以打造人與環(huán)境和諧共生,可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)良工程為目標(biāo)查看詳情
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聯(lián)系正源高效的客戶服務(wù)體系是正源環(huán)境潔凈室工程及產(chǎn)品服務(wù)的延申,作為信譽(yù)卓著的潔凈室承建商,前期規(guī)劃及工程售后的服務(wù)均是我們關(guān)注的重點(diǎn)查看詳情
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄I
■ 服務(wù)領(lǐng)域：生物制品（口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品），藥品生產(chǎn)（針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥）等。
■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門(mén)應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
2-4、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)立方米 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
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